Insuline sind für Diabetiker lebensnotwendig, aber für viele Länder und Menschen sind sie zu teuer. Die Weltgesundheitsorganisation WHO will den weltweiten Zugang zu diesen Arzneimitteln erhöhen und setzt auf ein besonderes Zulassungsverfahren, die Präqualifizierung. Sieben Hersteller haben bereits Interesse signalisiert. 

»Tatsache ist, dass die Prävalenz von Diabetes wächst, die Menge des verfügbaren Insulins zur Behandlung von Diabetes zu gering ist und die Preise zu hoch sind. Also müssen wir etwas tun«, sagt Emer Cooke, Leiter der Abteilung für die Regulierung von Medikamenten und Gesundheitstechnologien bei der WHO, in einer Erklärung der Organisation.  Kurz vor dem Welt-Diabetes-Tag am 14. November 2019 hatte die WHO daher den Start eines Programms zur Präqualifizierung von Insulin bekanntgegeben, also einer Prüfung und Zulassung durch die WHO.  Da Insulin auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel steht, können Hersteller nun bei der Organisation Anträge auf Präqualifizierung einreichen. Nach der Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden die entsprechenden Insuline in die WHO-Liste von Arzneimitteln aufgenommen, die von den Organisationen der Vereinten Nationen beschafft werden können.

Insbesondere Entwicklungsländer verlassen sich auf die Präqualifizierung der WHO, bevor sie Medikamente kaufen. Das Programm dürfte bewirken, dass die Preise dieser präqualifizierten Insuline weit niedriger sind, als die der üblichen Markenprodukte. Nach Angaben der Amerikanischen Diabetes Gesellschaft wird der weltweite Insulinmarkt von den drei Herstellern Novo Nordisk, Eli Lilly und Sanofi dominiert, deren Markenprodukte sind für viele Menschen und Länder unerschwinglich. 

Sieben Hersteller signalisieren Interesse

Laut eines aktuellen Beitrags des National Public Radio (NPR) interessieren sich bereits sieben Pharmaunternehmen für das Präqualifizierungs-Programm der WHO. Die Namen der Unternehmen gab die WHO laut NPR nicht bekannt, ein Unternehmen soll zu den großen drei Playern am Insulinmarkt gehören. Ziel der WHO ist es demnach, in zwei Jahren präqualifiziertes Insulin auf dem Markt zu haben. Insulin wurde vor fast 100 Jahren zur Behandlung von Diabetes entdeckt und steht seit 1977 auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Medikamente.

Die WHO hat bereits andere Medikamente vorqualifiziert, insbesondere Arzneien zur Behandlung von Tuberkulose, Malaria und HIV. Im Falle der HIV-Medikamente hat dies zu einer deutlichen Preissenkung geführt und so den Zugang zu diesen Arzneimitteln deutlich erhöht. Erst kürzlich wurde mit dem Brustkrebsmedikament Trastuzumab das erste Biosimilar präqualifiziert. 

Quelle: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/